3 octubre, 2017

Registro complementos alimenticios en España

En España, los complementos alimenticios están regulados por la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), y se requiere notificar a esta agencia la comercialización de los mismos como indicábamos en nuestro post sobre cómo notificar los complementos alimenticios.

Productos como los de nutrición deportiva, así como otros complementos alimenticios en España, antes de ponerse a la venta deben de comunicarse  primero a las autoridades sanitarias de España.

Es importante tener en cuenta que la notificación de complementos alimenticios es obligatoria en España, y que la falta de notificación puede acarrear sanciones económicas y la retirada del producto del mercado. Además, es recomendable contar con el asesoramiento de expertos en la materia para asegurar el cumplimiento de los requisitos legales y técnicos en la notificación de complementos alimenticios.

Para tramitar la notificación hay que diferenciar entre empresas con domicilio social fuera de España y aquellas con domicilio en España.

Hablemos, en primer lugar, de aquellas empresas con domicilio en España:

El primer requisito es tramitar el alta en el registro sanitario de la comunidad autónoma donde tenga el domicilio. Y antes de notificar la comercialización de un complemento alimenticio, es obligatorio comprobar que cumple con los requisitos legales establecidos en la normativa española y europea. Para ello, será necesario realizar un estudio de la etiqueta del producto.

Después de que el producto haya sido revisado y adaptado a la normativa española por expertos en la materia, se procede a la notificación del producto donde se debe proporcionar información detallada sobre el producto, como la composición, la dosis recomendada, las declaraciones nutricionales y de salud, entre otros aspectos. Según cada Comunidad Autónoma, habrá que abonar una tasa por este trámite de notificación.

Una vez realizada la notificación, podrá ponerse en el mercado el producto de forma inmediata. Si bien no será necesario esperar a la respuesta de AESAN, la empresa que pone en el mercado el complemento alimenticio es la responsable de su comercialización y cumplimiento de toda la normativa.

En segundo lugar, para las empresas con domicilio fuera de España pero en cualquier otro país de la Unión Europea, en Europa, los productos se notifican directamente en España a AESAN. Previamente debe realizarse la evaluación del producto para asegurar que su composición y etiquetado cumple con la normativa Española, entre los requisitos  de etiquetado que debe cumplir el producto se encuentra la traducción al idioma oficial del país, Español.

Se realiza una notificación por cada producto que se quiera poner en el mercado (cada notificación puede incluir los diferentes sabores para un mismo artículo y los diferentes pesos aportando todas las etiquetas). Finalmente se debe pagar una Tasa de Notificación por producto que a día de hoy es de 128,16 €.

Por último, en el caso de empresas con domicilio fuera de la Unión Europea, la notificación deberá realizarse a través de un importador o distribuidor que tenga su domicilio social en España o en cualquier otro país pero de la Unión Europea. La razón social y el domicilio social que debe figurar en la etiqueta debe ser el de la empresa con domicilio en la Unión Europea, que será el importador del producto o distribuidor. Son muchas las marcas que trabajan de esta forma en España. Si dicho importador o distribuidor fuera una empresa con domicilio en España, ésta deberá estar inscrita previamente en el Registro General Sanitario y notificaría en la comunidad autónoma donde tuviera su domicilio social y la tasa dependerá en este caso de la Comunidad Autónoma donde se notifique el producto, tal y como indicábamos en nuestro post sobre cuánto cuesta notificar un complemento alimenticio.

Para la mayoría de los casos (según la composición del producto, ingredientes y dosis) si el producto se va a notificar en España para su venta en nuestro país, será necesario presentar adicionalmente un documento que acredite que el producto ya se encuentra a la venta en otro país de la Unión Europea para aplicar así, el principio de reconocimiento muto.

En LegaleGo  somos expertos en la revisión y notificación de complementos alimenticios en países de la Unión Europea. Actualmente estamos notificando (previa traducción y adaptación de la etiqueta a la normativa interna de cada país) en España, Portugal, Irlanda, Francia, Italia, Alemania, Luxemburgo, Bélgica, UK, Holanda, Polonia, Suecia, Finlandia, Austria y Hungría

Como consultoría en seguridad alimentaria especializada en el registro de complementos alimenticios y formada por equipos de abogados y técnicos, nos ocupamos de:

• Traducciones de etiquetas al idioma local del país donde se quiere vender el producto.
• Comprobación de la etiqueta y adaptación a la normativa interna del país donde se quiere comercializar.
• Notificar los complementos alimenticios tanto en España como en la mayoría de países de la Unión Europea
• Contestar cualquier requerimiento u observación de las autoridades sanitarias tras las notificaciones realizadas.

Escríbenos, estaremos encantados de ayudarte con el registro de complementos alimenticios en España o en cualquier otro país de la Unión Europea donde quieras vender tus productos.