Si tu empresa se dedica a la actividad alimentaria, debes conocer si necesitas inscribirte en el Registro Sanitario (también llamado Registro Sanidad o RGSEAA). No todas las empresas están obligadas a estar inscritas. Por ello, y como te explicaremos a continuación, dependerá de cada caso.
¿Qué es el Registro Sanitario?
El Registro Sanitario de Alimentos o el correctamente llamado Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA) se regula por el Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero. Esta norma tiene como finalidad la protección de la salud pública y de los intereses de los consumidores. Asimismo, facilita el control oficial de las empresas que están sometidos a inscripción en el Registro Sanitario.
Este Registro Sanitario tiene carácter nacional y público de tal manera que todas las personas pueden acceder a él y comprobar si una determina empresa está inscrita o no. En este vídeo de nuestro canal de youtube, explicamos en dos minutos las principales cuestiones sobre el Registro Sanitario:
Quién debe inscribirse en el Registro Sanitario de alimentos
Deberán inscribirse en el Registro Sanitario los establecimientos de las empresas alimentarias o las propias empresas que reúnan los siguientes requisitos:
1º.- Que la sede del establecimiento o si no existe establecimiento la sede o domicilio social, esté en territorio español.
2º.- Que la empresa tenga por actividad:
- Alimentos o productos alimenticios destinados al consumo humano.
- Materiales y objetos destinados a estar en contacto con alimentos.
- Coadyuvantes tecnológicos utilizados para la elaboración de los alimentos.
3º.- Que realice alguna de las siguientes actuaciones:
- producción, transformación, elaboración y/o envasado,
- almacenamiento y/o distribución y/o transporte,
- importación de productos de otros países no pertenecientes a la Unión Europea.
Si la empresa exclusivamente manipula, transforma, envasa, almacena o sirve alimentos para su venta al consumidor final, no está obligada a inscribirse en el registro sanitario. Eso sí, deberán inscribirse en los registros de comercios minoristas de cada Comunidad Autónoma.
En otras entradas, igualmente, hablamos de las empresas que están exentas de inscribirse en el Registro Sanitario
Es importante tener en cuanta que las empresas que hagan venta online de alimentos, aunque sea directamente al consumidor online deben estar inscritas en el Registro Sanitario y cumplir con toda la normativa.
Los efectos de la inscripción
Los efectos de estar incluido en un registro y disponer, en su caso, de un nº de registro son únicamente cuestiones de identificación administrativa y a efectos censales. Es una prueba de que el operador ha comunicado su existencia, su localización y la actividad que desarrolla a la autoridad competente.
Solamente, en el caso de los establecimientos a que hace referencia el artículo 4.2 del Reglamento (CE) nº 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal, el número de registro tiene un valor añadido, porque se concede previa autorización de las instalaciones por las autoridades competentes de la comunidad autónoma. En estos casos, este número debe ser incluido en la información del etiquetado o documentación de acompañamiento de los productos.
En un caso o en otro, es importante tener en cuenta que una vez que se solicita el Registro Sanitario, es muy probable que en los siguientes días tengamos la visita del inspector de sanidad. Quien nos pedirá, el sistema de autrocontrol o APPCC que explicamos más abajo.
Beneficios del Registro Sanitario
El RGSEAA ofrece una serie de beneficios tanto para las empresas como para los consumidores. Algunos de ellos son:
- Protección de la salud: El RGSEAA garantiza que los alimentos comercializados cumplen con los estándares de seguridad alimentaria, lo que protege la salud de los consumidores.
- Transparencia y trazabilidad: El registro permite llevar un seguimiento de los productos alimentarios a lo largo de la cadena de suministro, lo que facilita la trazabilidad en caso de surgir algún problema o brote de enfermedades relacionadas con alimentos.
- Cumplimiento normativo: Las empresas registradas en el RGSEAA se comprometen a cumplir con las regulaciones sanitarias y someterse a inspecciones periódicas para asegurar el cumplimiento de las buenas prácticas.
Qué significa el número del Registro Sanitario
El número de registro sanitario es únicamente para identificar de forma administrativa a la empresa. No existe obligación por parte de la empresa de utilizar este número en la etiqueta como explicamos en nuestro post sobre etiqueta de productos.
Cuando recibamos la resolución de inscripción, nos asignarán un número que será el que nos identifique en la Administración. Este número, suele ir precedido de las iniciales de la Comunidad Autónoma donde la empresa tiene su sede. Seguidamente, el número que aparece es la clave del sector que dependerá, como explicamos a continuación, del ámbito del producto.
Solicitud de inscripción
La única condición necesaria para que se tramite la inscripción en el Registro Sanidad es presentar una comunicación previa ante las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma. Esta comunicación debe realizarse donde la empresa tenga su domicilio. Si bien el Registro Sanitario es único en España, la tramitación del procedimiento se desarrolla desde cada Comunidad Autónoma.
En este sentido, cada Comunidad Autónoma tiene establecido su tramitación y procedimiento concreto. Así por ejemplo y en el caso de Madrid, es necesario presentar:
– Solicitud de Comunicación Previa en el registro de empresas y establecimientos alimentarios: Para aquellas empresas que no comercializan productos de origen animal (Ej: complementos alimenticios) o que, comercializan productos de origen animal (Ej: productos cárnicos) pero no tienen establecimiento (Ej: distribuidores, importadores y transportistas).
– Solicitud de Autorización en el registro de empresas y establecimientos alimentarios: Empresas que comercializan productos de origen animal y disponen de establecimiento (EJ: fabricante, elaborador, envasador y almacenista de productos cárnicos).
En la comunicación inicial, en cualquier caso y sea la Comunidad Autónoma que sea para realizar la solicitud en el Registro Sanidad, se deberá indicar:
- el nombre o razón social,
- el NIF o CIF según proceda,
- el objeto de todas las actividades que se van a desarrollar por la empresa
- y la sede del establecimiento o el domicilio social para el caso de que no se tenga establecimiento.
Será necesario identificar qué actividad se va a realizar (distribución, importación, fabricación, etc.) y sobre qué ámbito de productos lo que determinará la clase en la que se inscribe. Así, por ejemplo, la clave de los complementos alimenticios es la 26. Las claves que hay para el Registro Sanitario son las siguientes:
Con la solicitud de inscripción en el Registro Sanitario, además, deberá presentarse justificante de pago de la correspondiente tasa. La tasa de penderá de cada Comunidad Autónoma. En la página de inicio de nuestra web, al final de la misma, mostramos la tasa de cada Comunidad Autónoma a través de un mapa interactivo denominado «tasa registro España». Los otros dos mapas interactivos que aparecen, corresponden a las tasas por notificación de complementos alimenticios.
En Madrid por ejemplo y en 2023, la tasa par la inscripción en el Registro Sanitario o Registro Sanidad es de 10,72.-€.
Tramitación del Registro Sanitario
Una vez recibida esta documentación, la Comunidad Autónoma lo comunicará a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN) que procederá a realizar la inscripción y a asignar el número de identificación.
Dado que cada Comunidad Autónoma tienes sus propias reglas, dependiendo de dónde presentemos la documentación pueden que nos soliciten alguna cuestión más. Así, por ejemplo, existe en algunas Comunidades Autónomas la obligación de presentar una pequeña memoria en la que se explique
- las actividades que se van a realizar,
- los productos que se van a comercializar,
- un listado de proveedores, etc.
Se debe tener en cuenta en este sentido que si no se tiene esta información, no será obligatorio facilitarla salvo que así lo disponga expresamente alguna norma de la Comunidad Autónoma. En caso de que falte alguna documentación, la Administración nos requerirá por un plazo de 10 días para que se aporte lo que falta. El plazo estimado de resolución de inscripción en el Registro Sanitario es de 2-3 meses aproximadamente.
Qué pasa tras la inscripción en el RGSEAA
Es importante tener en cuenta que una vez que solicitamos la inscripción en el Registro Sanitario, probablemente tengamos una visita del inspector para comprobar y analizar nuestra empresa y actividad. Ante esta visita deberemos estar preparados para cumplir con todos los requisitos legales y que básicamente son:
– Disponer de la documentación técnica: sistema de autocontrol o sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC) que explicamos más adelante.
– Que todos los productos que tengamos cumplan los requisitos legales y técnicos en cuanto a su composición y a las etiquetas de productos.
– Si trabajamos con complementos alimenticios, que estos estén correctamente notificados.
Esta información básica deberá facilitarse en caso de visita del inspector incluso si como sede de la empresa usamos una oficina alquilada, espacios de trabajo, oficinas virtuales, etc.
En este último caso, deberemos preparar a la persona que esté en ese lugar para que cuando llegue el inspector se le dé la información básica y demostremos que allí está la empresa.
Cuidado en este sentido con facilitar domicilios con personas que desconocen por completo la actividad o que están vacíos. Pues el inspector en estos casos dará de baja a la empresa en el registro sanitario.
Desde que se realiza la solicitud de inscripción en el Registro Sanitario, se dispone de un plazo de tres meses para elaborar el documento de sistema de autocontrol.
Los establecimientos de comercio minorista está excluidos de inscripción en el registro sanitario, pero pueden necesitar otro tipo de autorización sanitaria de alimentos, como por ejemplo los comercios al por menor de la carne. En este post, analizamos cuáles son las empresas exentas de inscribirse en el Registro Sanitario o Registro Sanidad.
Cualquier cambio en la actividad alimentaria de la empresa, debe comunicarse al Registro Sanitario. Así, por ejemplo, una empresa que comercialice complementos alimenticios, debe estar inscrita en el Registro Sanitario como distribuidor (con o sin almacén) en la clave 26. Pero si esa misma empresa además comercializa otros productos alimenticios como harinas o barritas, debe ampliar su actividad a la clase 40.
Actividad minorista
Los comercios minoristas que desean suministrar alimentos que ellos mismos elaboran a otros establecimientos minoristas están obligados a presentar una declaración responsable, en la que aseguren que cumplen con los requisitos específicos de marginalidad, localización y restricción impuestos por la normativa vigente.
Esta declaración es un documento legal en el que el comerciante afirma bajo su responsabilidad que su actividad cumple con las condiciones establecidas para ser considerada como marginal, que su ámbito de operación se encuentra dentro de los límites geográficos especificados por la autoridad competente, y que los productos suministrados no se destinan a establecimientos inscritos en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.
Registro sanidad VS Registro sanitario
El registro sanitario y el registro sanidad son dos conceptos relacionados pero distintos que cumplen funciones específicas en el ámbito de la regulación y control de productos y servicios relacionados con la salud.
El registro sanitario se refiere al proceso por el cual los productos, dispositivos médicos, medicamentos y otros elementos relacionados con la salud son autorizados y documentados por las autoridades competentes. Este registro es esencial para garantizar que los productos cumplen con los estándares de calidad y seguridad establecidos por las agencias de salud. En muchos países, obtener un registro sanitario implica someterse a rigurosas evaluaciones científicas y cumplir con requisitos específicos antes de que un producto pueda ser comercializado.
Por otro lado, el registro sanidad se centra en la acreditación y seguimiento de establecimientos y profesionales en el sector de la salud. Incluye la inscripción y documentación de clínicas, hospitales, consultorios médicos, así como la validación de licencias y certificaciones para médicos, enfermeros y otros profesionales de la salud. El registro sanidad es fundamental para garantizar que las instalaciones y el personal cumplen con los estándares necesarios para proporcionar servicios de atención médica seguros y de calidad.
En resumen, mientras que el registro sanitario se enfoca en la autorización y control de productos y dispositivos relacionados con la salud, el registro sanidad se concentra en la acreditación y supervisión de instalaciones y profesionales en el ámbito de la salud. Ambos desempeñan un papel crucial en la protección de la salud pública y la garantía de la calidad en la prestación de servicios y productos relacionados con la salud.
Buscador de empresas en el Registro
La propia Agencia de Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, ha facilitado un buscador online público para que cualquier persona pueda buscar e identificar qué empresas están dadas de alta en el Registro Sanitario.
A través de este buscador, podemos ver qué empresas están inscritas en el Registro Sanitario, en qué categoría de actividad y sobre qué clases de alimentos.
El número de identificación nacional se reconoce con las siglas «RGSEAA”. Se trata de un identificación administrativa. Es importante destacar que el operador alimentario no está obligado a utilizarlo en el etiquetado de sus productos, salvo que se trate de marca sanitaria como prevé el Reglamento 853/2004.
Los pasos para hacer una consulta al Registro Sanitario son:
- Accede al portal web de la AESAN: La AESAN proporciona un portal en línea donde se puede realizar la consulta en el Registro General de Empresas Alimentarias. Puedes encontrar el enlace directo en su página oficial o realizar una búsqueda en los motores de búsqueda utilizando términos como «Registro General de Empresas Alimentarias España AESAN».
- Ingresa los datos de búsqueda: Una vez en el portal de consulta Registro Sanitario, se te pedirá que ingreses los datos necesarios para realizar la búsqueda. Estos datos pueden incluir el nombre de la empresa, el número de registro sanitario, la ubicación geográfica, el tipo de actividad, entre otros.
- Realiza la consulta: Una vez que hayas ingresado los datos requeridos, haz clic en el botón de búsqueda para obtener los resultados. El sistema mostrará una lista de empresas que cumplen con los criterios de búsqueda.
- Analiza los resultados: Una vez obtenidos los resultados, podrás acceder a información detallada sobre cada empresa alimentaria. Esto puede incluir el nombre y dirección de la empresa, el número de registro sanitario y la actividad que realiza.
- Verifica la información: Es importante verificar cuidadosamente la información proporcionada en el Registro General de Empresas Alimentarias. Asegúrate de que los datos coincidan con la empresa que estás buscando y de que esté actualizada.
Sistema de Autocontrol
La implantación de Sistemas de Autocontrol tras el Registro Sanitario en las empresas alimentarias (industrias, establecimientos minoristas, establecimientos de restauración, otros) es
el método esencial reconocido por las normas internacionales (Codex Alimentarius), así como por las de la Unión Europea (Reglamento 852/2004 relativo a la higiene de los productos alimenticios), cuya aplicación garantiza la seguridad e inocuidad de los alimentos en cada fase de la cadena alimentaria.
Este enfoque para garantizar la seguridad de los alimentos se basa en la aplicación de la metodología
- HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points), o
- APPCC (Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos).
El Sistema de Autocontrol que debe implantar toda empresa del sector alimentario, basado en la metodología APPCC, permitirá identificar, evaluar y mantener bajo control los peligros que de forma significativa pueden afectar a la inocuidad de los alimentos que produce o comercializa.
El Sistema de Autocontrol específico de cada empresa del sector alimentario ha de quedar reflejado en un Documento denominado “DOCUMENTO DEL SISTEMA DE AUTOCONTROL”. El cual deberá estar permanentemente actualizado y a disposición en todo momento de los Servicios de Control Sanitario Oficial de alimentos.
El Sistema de Autocontrol tiene que ser implantado y llevado a la práctica, tomando como orientación las especificaciones recogidas en el documento.
La correcta implantación será supervisada, es decir, comprobada y verificada por los Servicios de Control Sanitario Oficial de alimentos.
Como requerimientos de carácter general, el Sistema de Autocontrol debe contener la siguiente información:
A. Datos de identificación del Sistema de Autocontrol y descriptivos de la actividad.
B. Planes Generales de Higiene (PGH): Estudio, desarrollo y forma de aplicación de los mismos, en la empresa.
C. Plan APPCC: Estudio y aplicación del Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos (APPCC) del proceso productivo de cada empresa alimentaria.
Registro de marcas
Por último, es necesario aclarar que el registro sanitario no es ni tiene nada que ver con el registro de marcas. Con el registro de marcas, conseguimos proteger nuestro logo o nombre comercial ante la Oficina Española de Patentes y Marcas. Esto nos permitirá usar nuestro derecho de registro ante cualquier otra empresa que lo use de forme ilegítima.
En LegaleGo Nutrition como consultoría seguridad alimentaria especializada en complementos alimenticios, nos encargamos de realizar todas las actuaciones necesarias para que la empresa se inscriba correctamente en el Registro Sanitaria. Ayudamos en todo momento a que la visita del inspector sea confirmatoria y satisfactoria para todas las partes.