Notificación de complementos en Europa
La notificación de complementos en Europa se regulan en la Unión Europea por la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones en los Estados miembros en materia de los complementos alimenticios.
La Directiva 2002/46/CE establece normas específicas para una parte de los nutrientes: vitaminas y minerales, y deja para una fase posterior, las normas específicas relativas a otros nutrientes o sustancias con efecto nutricional o fisiológico utilizadas como ingredientes en los complementos alimenticios. A partir de esta Directiva, cada Estado Europeo ha establecido su propia legislación en complementos alimenticios. Por ello, existen diferencias en la legislación complementos alimenticios en la UE.
Ante la ausencia de norma española para los ingredientes distintos de vitaminas y minerales, así como para otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico, serán de aplicación el principio de reconocimiento mutuo. Por lo que el distribuidor o fabricante podrá notificar previamente el producto en un país que por su normativa nacional permita dicha composición.
Para la notificación de complementos en Europa hay que tener en cuenta las diferencias tanto en el proceso de notificación como en las tasas que son exigibles en otros países miembros de la Unión Europea como, Portugal, Francia, Bélgica e Italia.
Así, mientras que Francia o Portugal no exigen tasas administrativas para llevar a cabo el proceso de notificación de complementos alimenticios, otros países como Bélgica e Italia exigen el pago de una tasa la cual asciende a 180 Euros por producto en el caso de Bélgica y a 160,20 Euros por producto en el caso de Italia.
Cada país tiene su propio sistema para notificar la puesta en mercado de complementos alimenticios, pero todos ellos exigen aportar los datos sobre el fabricante y el distribuidor del producto, los ingredientes que componen el complemento alimenticio o la aportación de la etiqueta con la que se vaya a comercializar el producto en el idioma del país en cuestión.
Por ejemplo, en el caso de de notificación en Italia, se realiza a través de una plataforma online facilitada por las autoridades sanitarias de Italia para tal fin. Para poder tener acceso a esta plataforma es necesario que las autoridades le aporten al responsable de la notificación unas credenciales de acceso para poder entrar en la plataforma y poder realizar la notificación de los complementos alimenticios. En esta plataforma se deben de introducir todos los datos requeridos por las autoridades de Italia en relación con el complemento alimenticio a notificar. Desde el mismo día que se procede a la notificación del complemento alimenticio en Italia se puede comercializar el producto en dicho país. Las autoridades de Italia suele tardar unos 90 días en dar una resolución. Si la resolución es positiva, el producto junto a su responsable quedan incorporados en una base de datos nacional de complementos alimenticios notificados, que es de consulta pública para todos los operadores del sector y en general cualquier persona interesada en conocer esta información.
La principal diferencia entre estos países es que tanto en Portugal como en Italia, desde la notificación del complemento alimenticio (se considera una declaración responsable del operador alimentario) a las autoridades sanitarias, se puede poner el producto en el mercado, asumiendo el distribuidor la responsabilidad sobre la información alimentaria facilitada al consumidor en todo caso. Sin embargo, en Bélgica o Francia, no se trata de una “notificación” como tal, sino que estos países estudian la documentación que el distribuidor ha suministrado y en el plazo de entre 6-8 semanas se pronunciarán mediante una resolución expresa autorizando o denegando la comercialización del complemento alimenticio en cuestión, teniendo en cuenta que, al igual que en el caso anterior y aun pese a tener un certificado positivo que autorice la comercialización del producto, el distribuidor seguirá asumiendo la responsabilidad sobre la información alimentaria facilitada al consumidor.
Desde LegaleGo consultoría de seguridad alimentaria nos ponemos a su completa disposición para aclararle cualquier duda que pueda tener y asesorarle, en cada caso, cuál sería la mejor manera de proceder para la notificación de complementos en Europa.