GLP-1 en la denominación de complementos alimenticios: qué criterio está aplicando AESAN en expedientes reales

Una empresa ha diseñado un complemento alimenticio con GLP-1 en la denominación. Su composición responde a esta categoría, el producto ha sido notificado correctamente ante AESAN y, sin embargo, llega un requerimiento. No sobre la fórmula. Sobre el nombre.

Estamos observando este tipo de situaciones en expedientes de complementos alimenticios GLP-1 en España. El marco jurídico sobre medicamento por presentación es europeo, pero su interpretación normativa y su aplicación práctica deben analizarse país por país.

Por qué el nombre importa más que la fórmula

Desde que los medicamentos agonistas o análogos del GLP-1, el péptido similar al glucagón tipo 1, ocuparon el centro del debate clínico sobre el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo 2, cientos de marcas incorporaron ese término a la denominación de sus complementos alimenticios. La lógica comercial era comprensible: el término conectaba con una preocupación real del consumidor y se había instalado en el lenguaje del mercado.

Lo que esas marcas generalmente no calcularon es que GLP-1 está hoy directamente asociado a medicamentos con indicaciones terapéuticas autorizadas. Cuando una autoridad sanitaria revisa un complemento con ese término en la denominación, puede aplicar el concepto de medicamento por presentación: un producto puede entrar en esa categoría no solo por lo que contiene, sino por cómo se presenta, si su nombre sugiere la presencia de propiedades farmacológicas.

En el requerimiento que estamos analizando, AESAN también hace referencia al artículo 8.6 del Real Decreto Legislativo 1/2015, en virtud del cual, en caso de duda sobre si un producto puede encuadrarse en la definición de medicamento, se aplica la normativa farmacéutica.

Un marco europeo común no significa una práctica administrativa idéntica

Este criterio tiene base en la Directiva 2001/83/CE, transpuesta en todos los Estados miembros, que establece el concepto de medicamento por presentación en toda la Unión Europea. Pero que el marco normativo sea común no implica que la práctica administrativa sea idéntica en cada país.

En España, la autoridad que actúa sobre operadores no establecidos en el territorio es AESAN, conforme al Real Decreto Legislativo 1/2015 y el Real Decreto 1487/2009. Estamos observando requerimientos de AESAN en expedientes reales relativos al uso del término GLP-1 en la denominación de complementos alimenticios. AESAN considera que el empleo de este término puede sugerir la presencia de una sustancia farmacológica y que el producto puede llegar a considerarse medicamento por presentación.

Para empresas que operan en varios mercados europeos, esto tiene una implicación concreta: la misma denominación puede generar consecuencias regulatorias distintas según el país y la práctica administrativa de cada autoridad. El análisis no puede hacerse una sola vez y extrapolarse.

Qué está requiriendo AESAN en los expedientes que estamos analizando

El requerimiento llega después de que AESAN revise la composición declarada, la información de la etiqueta y la presentación global del producto. La deficiencia que identifica en los casos que estamos viendo se refiere a la denominación: AESAN considera que el uso del término GLP-1 puede sugerir la presencia de una sustancia farmacológica y que el producto puede entrar en el concepto de medicamento por presentación.

Lo primero que sorprende a quien lo recibe es precisamente eso: el requerimiento no cuestiona la composición del producto. El análisis se centra en la denominación y en la presentación global, no en los ingredientes.

El requerimiento concede quince días hábiles para responder o formular las alegaciones que se consideren oportunas. Si no se responde en ese plazo, se entenderá que la empresa desiste de la comercialización del producto y se dictará resolución en ese sentido.

A quién afecta especialmente

El perfil más expuesto es el de los operadores no establecidos en España que comercializan complementos alimenticios GLP-1 en el mercado español. Estas empresas realizan su comunicación de puesta en el mercado directamente ante AESAN, conforme al artículo 9 del Real Decreto 1487/2009. Por ello, conocer la práctica administrativa de la Agencia es parte del análisis regulatorio que debe preceder a cualquier decisión de comercialización en España.

Para una empresa que utiliza la misma denominación en varios mercados, un requerimiento en uno de ellos debería activar una revisión del riesgo regulatorio en los demás. No porque la conclusión tenga que ser la misma en todos los países. Sino porque la práctica administrativa varía entre autoridades. Una misma decisión de naming puede tener consecuencias regulatorias muy distintas según el país.

Qué ocurre cuando llega el requerimiento

Cada expediente exige un análisis propio: la denominación, la presentación global del producto, los claims utilizados, la composición, los antecedentes de la notificación y el criterio expresado por la autoridad en el requerimiento concreto. La decisión puede implicar defender la denominación con la argumentación jurídica correspondiente, modificar elementos de la presentación del producto o replantear la estrategia regulatoria.

Lo que la experiencia muestra es que el margen de respuesta se reduce cuando el plazo ya está corriendo. Si la empresa espera al requerimiento para empezar a analizar, las opciones son más limitadas y los plazos para restablecer la comercialización se alargan.

Un cambio de denominación tiene además consecuencias que van más allá de la notificación: puede afectar al packaging ya producido, a los materiales comerciales, a los canales digitales y a la estrategia de lanzamiento en los mercados donde el producto ya está presente. Eso tiene un coste real que es significativamente menor cuando se analiza antes del lanzamiento que cuando se gestiona de forma reactiva.

El punto de fondo

El caso de GLP-1 muestra por qué, en expansión internacional, completar correctamente una notificación no agota el análisis regulatorio.

La denominación, la presentación del producto, la interpretación normativa y la práctica administrativa de cada autoridad pueden modificar el riesgo regulatorio de una decisión aparentemente comercial. En proyectos multipaís, la pregunta no debería ser únicamente si un producto puede notificarse. Debería ser también si la decisión regulatoria que se toma antes del lanzamiento puede sostenerse en cada uno de los mercados en los que se quiere operar, y qué consecuencias puede tener a medio plazo.