Cosméticos

¿Qué son los cosméticos?

Antes de comenzar a explicar los requisitos sobre el registro de cosméticos o etiquetado, conviene detallar técnicamente a qué nos referimos cuando hablamos de cosméticos. Cosméticos son toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

Entre los que más destacan están las cremas para el cuidado de la piel, productos capilares y productos de higiene.

No se consideran cosméticos aquellos productos o preparados destinados a la prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades. Tampoco, aquellos destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados.

Para comenzar a venderlos, primero hay que realizar el registro de cosméticos en la administración.

¿Qué obligaciones tienen las empresas antes de poner un producto en el mercado?

• Si la empresa realiza la actividad de fabricación o importación previamente deben de realizar una declaración responsable de cosméticos de importación/fabricación. En caso de los fabricantes, es también obligatorio realizar una memoria descriptiva.
• El etiquetado del cosmético debe cumplir con el Reglamento Nº 1223/2009. Desde LegaleGo podemos ayudaros a revisar la composición y etiquetado de vuestros productos para que cumplan fielmente con el reglamento y no haya incidencias en el momento de notificar el producto.
• Estar dado de alta en el portal CPNP como empresa.
• Registro de cosméticos a través de notificación de los productos cosméticos en el portal

A continuación, analizamos cada una de estas obligaciones.

Declaración responsable

El primer paso para la fabricación o importación de cosméticos es la presentación de una declaración responsable ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

La Declaración Responsable de actividades de fabricación e importación de productos cosméticos, es una declaración de actividades en la que el titular declara las actividades de las que es responsable, tanto si se realizan en su propia planta, como en plantas de empresas subcontratadas y se responsabiliza de ellas.

Para dicha declaración el vendedor deberá aportar la siguiente documentación:

• CIF de la empresa
• Domicilio de la empresa
• Datos del administrador de la empresa
• Descripción de la actividad que realiza
• Información sobre actividades subcontratadas

Una vez se ha presentado la declaración y se obtiene el justificante, se puede comenzar con la actividad de la empresa.

Etiquetado de los cosméticos

Una etiqueta precisa y conforme a la normativa es fundamental para el éxito en la comercialización de productos cosméticos ya que debe estar correctamente realizada en base al Reglamento Nº 1223/2009 y el Real Decreto 85/2018.  También es necesario comprobar que los ingredientes cosméticos no superen los límites permitidos según las normativas de aplicación.

Esto garantiza que el producto no solo sea seguro para los consumidores, sino también conforme a las leyes aplicables, evitando así posibles sanciones.

Alta en el CPNP

El Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP, por sus siglas en inglés: Cosmetic Products Notification Portal) es una plataforma en línea establecida por la Comisión Europea para la notificación de productos cosméticos comercializados dentro del Espacio Económico Europeo (EEE). Este portal es un componente crucial del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 sobre productos cosméticos, que entró en vigor en julio de 2013.

El Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) es un requisito obligatorio para la comercialización de cosméticos en el Espacio Económico Europeo, debe hacerse antes de la puesta en el mercado del producto cosmético. Esta notificación se realiza por vía electrónica en el portal CPNP. Actualmente, debe hacerse para todos los productos cosméticos que se comercialicen en la UE. (Artículo 13, Reglamento CE Nº 1223/2009).

Para darse de alta en el CPNP es necesario realizar los siguientes pasos:

• Registro en EU LOGIN: Antes de acceder al CPNP, las empresas deben registrarse en el sistema de autenticación EU LOGIN, que proporciona un acceso seguro a los servicios de la Comisión Europea.
• Solicitud de Acceso: Posteriormente, las empresas deben solicitar acceso al SAAS (Service Authorization and Authentication System) para obtener permiso de uso del portal.
• Alta y Validación: Una vez concedido el acceso, las empresas pueden crear y validar su cuenta en el CPN.

El uso del CPNP ofrece múltiples beneficios:

• • Acceso Rápido a la Información: Las autoridades y los centros de intoxicación tienen acceso inmediato a información crucial, lo que mejora la respuesta en situaciones de emergencia.
  • Facilitación del Comercio: Simplifica los procedimientos de notificación, permitiendo a las empresas comercializar sus productos de manera más ágil y conforme a la legislación.
  • Mayor Transparencia: Permite un seguimiento más eficaz de los productos en el mercado, asegurando el cumplimiento normativo y protegiendo la salud de los consumidores.

Notificación de cosméticos en el CPNP

Una vez se está dado de alta en el CPNP, se procede a la notificación de los productos y registro de cosméticos, este paso es crucial, ya que solo después de la notificación, el vendedor puede comercializar legalmente sus cosméticos.

Es necesario notificar todos y cada uno de los productos que se vayan a comercializar, es necesario aportar la siguiente información:

• Nombre comercial completo del producto cosmético y su categoría.
• Nombre y dirección de la persona responsable. En esta dirección es donde permanece, a disposición de las autoridades competentes, el expediente de información del producto (EIP).
• País de origen si el producto es importado.
• Estado miembro en el que el producto se pone en el mercado.
• Las coordenadas de una persona física a la que poder contactar en caso necesario.
• Si es el caso, identificación de las condiciones de exposición de los nanomateriales presentes y de las sustancias CMR de categorías A o 1B.
• La formulación.
• Etiquetado original (fotocopia del embalaje si es legible).

Aporte de documentación para registro de cosméticos

Finalmente, es necesario comprobar que toda la documentación es correcta en base a la normativa, para ello habrá que comprobar:

• Memorias descriptivas
• Memorias de actividad
• Diagramas de flujo

Registro de cosméticos con la garantía de LegaleGo

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En este artículo del blog, también comentamos sobre la seguridad de los cosméticos en la Unión Europea.

Para finalizar os dejamos con el siguiente vídeo, donde nuestra compañera Noelia Salmerón nos guiará a través de la regulación de cosméticos en la Unión Europea, detallando la definición de cosmético, los pasos esenciales para su fabricación e importación y los requisitos de etiquetado según el Reglamento 1223/2009.