La seguridad de los cosméticos en la Unión Europea

La seguridad de los productos cosméticos es una prioridad fundamental en la Unión Europea (UE). Para garantizar que los cosméticos disponibles en el mercado sean seguros para los consumidores, la UE ha establecido un marco normativo riguroso y armonizado, centrado en la protección de la salud humana.

Reglamento (CE) Nº 1223/2009, el pilar de la seguridad cosmética en la unión

El Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, es la normativa principal que regula los productos cosméticos en la UE. Este reglamento establece requisitos estrictos para la fabricación, comercialización y seguridad de los cosméticos, asegurando un alto nivel de protección para los consumidores.

Según el artículo 2.a del Reglamento, se define como producto cosmético «toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano […] con el único o principal fin de limpiarlas, perfumarlas, modificar su aspecto, protegerlas, mantenerlas en buen estado o corregir los olores corporales»

Evaluación de la seguridad de los cosméticos

Antes de su comercialización, cada producto cosmético debe someterse a una evaluación rigurosa de seguridad. Esta evaluación culmina en un informe sobre la seguridad del producto, que debe estar disponible en el expediente de información del producto (PIF). El evaluador de seguridad debe poseer una cualificación adecuada en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar.

Además, la fabricación de cosméticos en la UE debe adherirse a las Buenas Prácticas de Fabricación, garantizando que los productos se elaboren de manera controlada y coherente, conforme a los estándares de calidad apropiados para su uso previsto. La norma ISO 22716 proporciona directrices detalladas sobre las GMP para cosméticos.

Restricciones de Sustancias

El reglamento incluye anexos que enumeran sustancias prohibidas y restringidas en la formulación de cosméticos. Por ejemplo, el anexo II contiene una lista de sustancias prohibidas, mientras que el anexo III detalla las sustancias sujetas a restricciones. Estas listas se actualizan periódicamente para reflejar los avances científicos y garantizar la seguridad del consumidor.

A continuación se detallan algunas de las sustancias que han sido añadidas recientemente al anexo II:

1. Piritiona de zinc: Anteriormente utilizada como conservante en productos para el cabello, ha sido prohibida debido a su clasificación como sustancia CMR (carcinógena, mutágena o tóxica para la reproducción) de categoría 1B.
2. Fibras de carburo de silicio: Específicamente aquellas con un diámetro inferior a 3 μm, una longitud superior a 5 μm y una relación de aspecto igual o superior a 3:1, han sido prohibidas por sus riesgos para la salud.
3. 2-(4-terc-butilbencil)propionaldehído: También conocido como lilial, utilizado en fragancias, ha sido añadido al anexo II debido a preocupaciones sobre su seguridad.
4. Ftalato de diisooctilo: Un plastificante que ha sido prohibido en productos cosméticos por sus propiedades tóxicas para la reproducción humana.
5. Acrilato de 2-metoxietilo: Utilizado en la fabricación de polímeros puede inducir mutaciones hereditarias en las células germinales humanas y es un compuesto tóxico para la reproducción humana.
6. N-(hidroximetil)glicinato de sodio: La concentración máxima permitida en el producto preparado para su uso es de 0,5% y no debe utilizarse a menos que se pueda demostrar que la concentración teórica máxima de formaldehído liberable, independientemente de la fuente, en la mezcla comercializada es < 0,1 % en peso.
7. Peróxido de bis(α,α-dimetilbencilo): Utilizado como iniciador de polimerización, ha sido añadido al anexo II debido a su clasificación como sustancia CMR.
8. Diclorodioctilestannano: Un compuesto organoestannico que ha sido prohibido en productos cosméticos por sus propiedades tóxicas.
9. Mesotriona: Un herbicida que ha sido añadido al anexo II debido a su clasificación como sustancia CMR.
10. Himexazol: Utilizado como fungicida, ha sido prohibido en productos cosméticos por sus riesgos para la salud.

Etiquetado y Transparencia para el Consumidor

Los productos cosméticos deben presentar un etiquetado claro y completo, incluyendo información como la lista de ingredientes, fecha de caducidad, precauciones de uso y datos del responsable del producto. Esta transparencia permite a los consumidores tomar decisiones informadas sobre los productos que utilizan

Antes de su comercialización, los productos cosméticos deben ser notificados. Además, las autoridades competentes realizan una vigilancia continua del mercado para identificar y gestionar cualquier riesgo asociado con los productos cosméticos. En caso de duda, desde LegaleGo podemos orientar y realizar toda la notificación necesaria para la puesta en mercado de tus productos cosméticos.

Además, la UE ha implementado una prohibición total de las pruebas de cosméticos en animales, promoviendo métodos alternativos de evaluación de seguridad que no impliquen el uso de animales.

Actualizaciones y retos

La normativa sobre cosméticos en la UE se actualiza regularmente para abordar nuevos desafíos y avances científicos. Por ejemplo, en septiembre de 2022, se adoptó el Reglamento (UE) 2022/1531, que modifica el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 en relación con el uso de determinadas sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción.

Además, la creciente demanda de productos «libres de conservantes» ha llevado a debates sobre la seguridad y eficacia de los sistemas de conservación actuales. La eliminación de ciertos conservantes tradicionales, como los parabenos, ha obligado a los formuladores a buscar alternativas que no siempre ofrecen la misma estabilidad, resultando en productos con una vida útil más corta y mayor riesgo de contaminación.

La Unión Europea mantiene un compromiso firme con la seguridad de los productos cosméticos, estableciendo un marco normativo exhaustivo que protege la salud de los consumidores. A través de evaluaciones rigurosas, prácticas de fabricación estrictas y una vigilancia constante del mercado, se asegura que los cosméticos disponibles en la UE cumplan con los más altos estándares de seguridad y calidad.