«Puede contener»: el Codex establece cuándo esa advertencia está realmente justificada

«Puede contener trazas de frutos secos.» Esa advertencia es el ejemplo más visible del etiquetado precautorio de alérgenos: una decisión que aparece en miles de etiquetas de productos alimentarios. Con demasiada frecuencia, no está respaldada por una evaluación de riesgo documentada.

Algunos fabricantes la incluyen porque existe un riesgo real de contaminación cruzada en la línea de producción. Otros la añaden por precaución, sin que haya un análisis específico detrás. Y muchos la copian de otras etiquetas o la mantienen de versiones anteriores del producto sin haberla revisado nunca.

El propio Codex Alimentarius reconoce en sus nuevas directrices que el etiquetado precautorio de alérgenos se ha utilizado de forma excesiva o sin la debida justificación técnica. Ese es precisamente uno de los problemas que estas directrices pretenden corregir.

Etiquetado precautorio de alérgenos: qué aprobó el Codex en julio de 2026

El 6 de julio de 2026, durante la 49ª sesión de la Comisión del Codex Alimentarius celebrada en Ginebra, se adoptaron nuevas directrices sobre el uso del etiquetado precautorio de alérgenos (PAL, en sus siglas en inglés), integradas como anexo de la Norma General para el Etiquetado de Alimentos Preenvasados (CXS 1-1985).

El criterio que establecen es claro: el «puede contener» no puede ser una decisión tomada por precaución de forma genérica. Para que esté justificado, el fabricante debe poder demostrar dos cosas.

Primero, que ha implantado medidas adecuadas de gestión de alérgenos —procedimientos de limpieza, separación de líneas, controles en almacenamiento y transporte, formación del personal— y que esas medidas no han conseguido eliminar el riesgo.

Segundo, que existe una evaluación científica del riesgo que lo acredita. Una evaluación documentada, no una estimación informal.

Solo cuando las medidas preventivas se han aplicado y el riesgo residual persiste de forma demostrable, el etiquetado precautorio tiene sentido. Si el riesgo puede controlarse con los procedimientos adecuados, la advertencia no está justificada.

Una innovación relevante de estas directrices es la introducción de Dosis de Referencia (Reference Doses) como umbrales cuantitativos estandarizados a nivel global, que permiten medir de forma más objetiva si un riesgo residual es significativo para la mayoría de las personas con alergias. Es también la primera vez que se establece una dosis de referencia para cereales que contienen gluten.

Lo que estas directrices NO son: una obligación en la UE

Este matiz es fundamental y conviene dejarlo claro desde el principio.

Las directrices del Codex son voluntarias. No son de aplicación directa en ningún país. Los textos del Codex funcionan como referencia técnica internacional —y como tal, la Organización Mundial del Comercio los utiliza para resolver disputas entre países en materia alimentaria—, pero no sustituyen a la legislación nacional ni comunitaria.

En la Unión Europea, el marco normativo que regula el etiquetado de alérgenos sigue siendo el Reglamento (UE) 1169/2011. Este Reglamento establece la obligación de declarar los catorce alérgenos de declaración obligatoria cuando están presentes como ingredientes, pero no regula específicamente el etiquetado precautorio. En la UE, el «puede contener» sigue siendo voluntario y no existe un criterio armonizado vinculante sobre cuándo debe utilizarse.

Lo que estas directrices sí hacen es establecer, por primera vez, un criterio técnico internacional de referencia respaldado por siete consultas de expertos de la FAO y la OMS. Eso tiene relevancia práctica aunque no genere obligaciones directas.

Por qué importa, aunque no sea obligatorio

Hay dos razones concretas por las que estas directrices son relevantes ahora, incluso para fabricantes que operan exclusivamente en la UE.

La primera tiene que ver con el trabajo cotidiano de inspectores y auditores. Las autoridades de control alimentario ya utilizan documentos del Codex como referencia técnica. Con ellos evalúan si los sistemas de gestión de alérgenos de una empresa son adecuados. Un fabricante que utiliza el etiquetado precautorio de alérgenos sin evaluación documentada puede no estar incumpliendo el Reglamento europeo vigente. Pero se aleja del criterio técnico internacional que el Codex acaba de consolidar.

La segunda es de posicionamiento regulatorio a largo plazo. Estas directrices constituyen una referencia técnica internacional relevante ante una posible evolución futura del criterio europeo. No podemos saber si la Comisión Europea las incorporará ni en qué forma. Este es, sin embargo, el documento técnico más robusto que existe hoy sobre esta materia.

Tener la documentación en orden hoy es una decisión de gestión técnica, no de anticipación a una obligación que no existe.

Lo que hay detrás de una etiqueta que parece simple

Hay una idea que articula toda la lógica de estas directrices y que define el enfoque que defendemos desde LegaleGo Regulatory:

Una etiqueta no se valida solo por lo que aparece escrito. Se valida por la justificación técnica que existe detrás.

Poner «puede contener trazas de frutos secos» no requiere más de unos segundos. Demostrar que esa advertencia responde a una evaluación real requiere documentar la gestión de alérgenos en la planta, los procedimientos de limpieza y su validación y las medidas de separación de líneas. Cuando corresponde, se añaden análisis que acreditan si existe riesgo residual.

La diferencia entre las dos situaciones —poner la frase o respaldarla— es exactamente lo que el Codex acaba de codificar como criterio técnico internacional.

Esto aplica también en el sentido contrario: una empresa que ha implantado procedimientos sólidos de gestión de alérgenos y puede demostrar que el riesgo ha sido eliminado. Eso le da argumentos para retirar ese etiquetado precautorio. Quizás lleva años en su producto sin ninguna evaluación que lo justifique.

Qué tiene sentido revisar ahora

No se trata de adaptar los procesos a una norma futura que puede llegar o no. Se trata de comprobar si el etiquetado precautorio de alérgenos que ya se está utilizando tiene una justificación técnica y documental suficiente.

La pregunta que vale la pena hacerse para cada advertencia de «puede contener» en una etiqueta es sencilla: ¿existe una evaluación de riesgo que la respalde? ¿Está documentada? ¿Refleja lo que realmente ocurre en la línea de producción hoy, no hace cinco años?

En muchos casos, la respuesta es que esa evaluación no existe o que la documentación disponible no está actualizada. No porque haya habido una decisión de no hacerla, sino porque nunca nadie la había pedido con este nivel de concreción.

El análisis abarca la gestión de alérgenos en producción —líneas compartidas, procedimientos de limpieza, proveedores, almacenamiento— y la trazabilidad de esa documentación. Cuando el perfil de riesgo lo justifica, se añaden análisis de verificación.

El resultado de ese trabajo no es solo una etiqueta más sólida frente a una eventual inspección. Es también una posición técnica que la empresa puede defender ante distribuidores, plataformas de venta o compradores que cada vez más exigen evidencia detrás de las declaraciones del fabricante.

Desde LegaleGo Regulatory trabajamos con fabricantes en exactamente este tipo de análisis: revisar qué hay detrás del etiquetado actual y evaluar si esa justificación técnica es suficiente para sostenerlo. Analizamos si puede sostenerse.

LegaleGo Regulatory

Fuentes:
FAO/OMS — Codex adopts new guidance on «may contain» allergen labels
Norma General para el Etiquetado de Alimentos Preenvasados (CXS 1-1985)
ELIKA — Nuevas directrices del Codex sobre el etiquetado precautorio de alérgenos
Reglamento (UE) 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor