El etiquetado de alérgenos en la industria alimentaria

El etiquetado de alérgenos es uno de los puntos más críticos de la seguridad alimentaria y, al mismo tiempo, uno de los principales focos de sanción para los operadores alimentarios. Un error en este ámbito no es solo un incumplimiento administrativo, sino un riesgo directo para la salud del consumidor y para la viabilidad comercial del producto.

Por este motivo, la gestión de alérgenos no puede limitarse al diseño del etiquetado final. Debe apoyarse en un procedimiento interno sólido, integrado en el sistema APPCC, además de ser coherente con el resto del proceso productivo. Solo así es posible garantizar una información veraz al consumidor y reducir el riesgo de alertas, retiradas y sanciones.

La gestión del riesgo de alérgenos dentro del APPCC

En el marco del APPCC, los alérgenos se consideran peligros químicos que deben identificarse, evaluarse y controlarse de forma sistemática. Esto implica analizar no solo los ingredientes que forman parte intencionada de la receta, sino también cualquier posible fuente de presencia no intencionada a lo largo del proceso.

El primer paso es disponer de un inventario completo y actualizado de alérgenos presentes en materias primas, ingredientes, aditivos y coadyuvantes tecnológicos. Este inventario debe revisarse siempre que se produzcan cambios en proveedores, formulaciones o procesos, ya que cualquier modificación puede alterar el perfil de riesgo del producto.

A partir de esta identificación, el operador debe evaluar en qué fases del proceso puede producirse contacto cruzado. La experiencia demuestra que los mayores riesgos suelen aparecer en equipos compartidos, en operaciones de limpieza insuficientes y en errores derivados de la manipulación o del flujo de personal.

Desde el punto de vista de la seguridad alimentaria, el objetivo del APPCC es prevenir el riesgo. El etiquetado de alérgenos no puede entenderse como una medida correctora de fallos del sistema, sino como una herramienta de información cuando el riesgo no puede eliminarse de forma razonable.

Prevención del contacto cruzado y control operativo

La prevención del contacto cruzado es la base de cualquier procedimiento eficaz de gestión de alérgenos. La normativa de higiene alimentaria exige que los operadores implanten medidas proporcionales y adaptadas a su actividad, que vayan más allá de soluciones genéricas.

Entre las medidas más habituales están separar correctamente las materias primas, organizar la producción para evitar mezclas innecesarias, comprobar que los sistemas de limpieza funcionan de forma eficaz y formar al personal de manera continua. Estas medidas no solo deben estar recogidas por escrito, sino que deben aplicarse realmente en el día a día y poder demostrarse ante una inspección.

Uno de los errores más comunes es recurrir de forma sistemática al etiquetado como solución preventiva. El uso indiscriminado de expresiones como “puede contener” no sustituye una correcta gestión del riesgo y puede ser cuestionado por la autoridad competente si no está debidamente justificado.

El procedimiento interno debe definir con claridad cuándo el riesgo no puede eliminarse y cuándo sí puede reducirse mejorando el proceso. Para ello, la evaluación debe apoyarse en datos reales, comprobaciones del sistema y, cuando sea necesario, en resultados de análisis.

Etiquetado de alérgenos y responsabilidad legal de las empresas

El etiquetado de alérgenos obligatorio está regulado por el Reglamento (UE) 1169/2011, que exige declarar de forma clara y destacada cualquier sustancia que cause alergias o intolerancias cuando se utilice en la elaboración del alimento y esté presente en el producto final.

El etiquetado de advertencia solo debe utilizarse cuando exista un riesgo real para el consumidor alérgico y cuando este no pueda eliminarse después de aplicar todas las medidas de prevención razonables. Además, su uso debe estar justificado por una evaluación técnica documentada y alineada con el sistema APPCC.

Un etiquetado excesivo o injustificado no solo limita las opciones de consumo de las personas alérgicas, sino que puede considerarse información engañosa. En estos casos, la empresa puede exponerse a sanciones y a requerimientos de modificación del etiquetado.

Marco normativo

La gestión del riesgo de alérgenos y el etiquetado de alérgenos no solo dependen de la correcta aplicación del APPCC, sino también de la interpretación que hacen las autoridades competentes de la normativa vigente. En este contexto, resulta especialmente relevante el procedimiento publicado por la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), que sirve como referencia técnica para operadores y autoridades de control.

El documento elaborado por la AESAN establece un enfoque claro. El etiquetado de advertencia por posible presencia de alérgenos no es obligatorio ni automático, y solo debería utilizarse cuando exista una presencia no intencionada inevitable tras haber aplicado todas las medidas razonables de prevención. Este planteamiento se alinea con los principios del Reglamento (CE) 178/2002 en materia de seguridad alimentaria y con el Reglamento (UE) 1169/2011 sobre información alimentaria facilitada al consumidor, como hemos indicado anteriormente.

Uno de los aspectos más relevantes del procedimiento es que refuerza la idea de que la prevención debe ser siempre la primera opción. El uso del etiquetado de advertencia no puede convertirse en una solución genérica frente a deficiencias del proceso productivo, ya que ello podría inducir a error al consumidor y vaciar de contenido el propio sistema de gestión de la seguridad alimentaria.

La AESAN subraya además la importancia de basar las decisiones en una evaluación del riesgo documentada, apoyada en datos objetivos, validaciones de limpieza y conocimiento real del proceso. No se trata de demostrar riesgo cero, sino de justificar de forma razonada cuándo un riesgo residual es técnicamente inevitable y cuándo puede reducirse mediante mejoras operativas.

Desde el punto de vista del control oficial, este enfoque implica que las autoridades no evaluarán únicamente el texto del etiquetado, sino la coherencia entre el etiquetado, el procedimiento interno de gestión de alérgenos y la aplicación real del sistema APPCC. La ausencia de esta coherencia puede dar lugar a requerimientos, modificaciones obligatorias del etiquetado o incluso sanciones.

Por todo ello, el documento de la AESAN se convierte en una herramienta clave para los operadores alimentarios, ya que ofrece criterios claros para justificar el uso del etiquetado de advertencia y refuerza la necesidad de integrar la gestión de alérgenos dentro de una estrategia global de seguridad alimentaria y cumplimiento normativo.

Riesgo de sanción y consecuencias para la empresa

Los incumplimientos relacionados con la gestión de alérgenos y el etiquetado figuran entre las causas más habituales de alertas alimentarias, retiradas de producto y sanciones administrativas. A ello se suma el impacto en la reputación y, en determinados casos, la posible responsabilidad civil por daños al consumidor.

Las autoridades de control no evalúan únicamente el etiquetado final, sino la coherencia global del sistema de gestión implantado. Un etiquetado correcto no compensa la ausencia de un procedimiento interno sólido ni una evaluación de riesgos mal documentada.

Por este motivo, disponer de un procedimiento de gestión de alérgenos bien estructurado, integrado en el APPCC y alineado con la normativa vigente es una herramienta clave para proteger al consumidor y reducir el riesgo legal del operador.

Como sabes, desde LegaleGo Regulatory Affairs acompañamos a las diferentes empresas en la revisión de sus procedimientos de gestión de alérgenos y de su etiquetado, ayudándoles a cumplir con la normativa, minimizando el riesgo de sanciones y retiradas del producto. ¿Necesitas ayuda? ¡Contáctanos!