Nueva guía AESAN de control del etiquetado y composición de complementos alimenticios

Desde LegaleGo Regulatory Affairs, te informamos de que la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) ha publicado la versión nº 3 de las Notas interpretativas a la guía de control del etiquetado y composición de complementos alimenticios. Este nuevo documento, aprobado en junio de 2025, introduce criterios actualizados que afectan directamente al día a día de los operadores económicos del sector.

Os ofrecemos un resumen de los puntos más relevantes y cómo pueden afectar a tu actividad, ya seas fabricante, distribuidor, importador o titular de complementos alimenticios.

¿Qué es la “guía AESAN” y por qué es clave en tu operativa?

La llamada guía AESAN es el documento técnico de referencia para interpretar correctamente la legislación que aplica a los complementos alimenticios en España. Su objetivo es armonizar los criterios entre autoridades autonómicas y operadores, y evitar interpretaciones dispares o inseguridad jurídica.

Esta nueva versión incluye respuestas a dudas recurrentes que afectan a:

• La denominación y categorización de productos

• El procedimiento de notificación de puesta en el mercado

• La correcta aplicación del reconocimiento mutuo

• Las normas de etiquetado e información nutricional

• El uso de ingredientes y aditivos en la composición

Estos son alguno de los puntos clave del documento:

1. Denominación correcta: nada de “suplemento”

Uno de los recordatorios más importantes es que la única denominación legal es “complemento alimenticio”. No se permite el uso del término “suplemento”, ni siquiera cuando proviene de una traducción del inglés (“food supplement”). Por lo tanto, si en tus etiquetas aparece “suplemento alimenticio”, debes corregirlo para evitar rechazos o sanciones.

2. No se admite la vía sublingual

AESAN deja claro que la vía sublingual no es aceptable para la administración de complementos alimenticios, ya que esta forma de absorción no se considera vía oral ni compatible con la definición legal de alimento.

Esto implica que productos que indiquen “vía sublingual” pueden ser denegados en el mercado español, incluso si se acogen al principio de reconocimiento mutuo.

3. No se permiten complementos a granel

Los complementos alimenticios deben estar siempre envasados y etiquetados conforme a la normativa. La venta a granel o en dispensadores no está permitida bajo ninguna circunstancia.

4. Ingredientes y cantidades significativas

Los productos deben contener cantidades significativas de vitaminas y minerales para ser considerados como tales. No basta con “un toque de zinc” o “mínimos de vitamina C”. AESAN establece que se debe aportar al menos un 15 % del VRN por dosis diaria recomendada.

5. ¿Quién debe notificar y cómo?

La guía especifica que la notificación de puesta en el mercado debe ser realizada por un operador económico establecido en la UE. Una empresa de país tercero no puede notificar directamente en España.

Además, si cambias el domicilio social y eso implica cambio de autoridad competente, tendrás que volver a notificar (salvo que la dirección que aparece en etiqueta no varíe).

6. No puedes agrupar presentaciones diferentes bajo un único expediente

Distintas formas de presentación (por ejemplo, cápsulas vs. comprimidos) requieren expedientes de notificación separados, aunque la composición sea idéntica.

La guía AESAN también actualiza algunos criterios clave para aplicar correctamente el principio de reconocimiento mutuo:

• La documentación presentada debe estar en español, o como mínimo acompañada de una traducción responsable si se trata de declaraciones voluntarias o etiquetas en otros idiomas.

• El producto debe estar legalmente comercializado en el Estado miembro de origen, y no puede modificarse su composición sin comunicarlo.

• La autoridad competente puede denegar el acceso al mercado español si el etiquetado induce a error, aunque el producto esté en el mercado en otro país de la UE.

Errores del etiquetado que debes evitar según la guía AESAN

Desde LegaleGo vemos fallos muy comunes en el etiquetado de complementos alimenticios. Esta nueva guía aclara muchos puntos que generan dudas frecuentes:

• No se permite indicar “tratamiento para X semanas”, ya que puede inducir a pensar que el producto tiene función terapéutica.

• La expresión “este producto no es un medicamento” no debe usarse, porque puede resultar confusa para el consumidor.

• Declaraciones nutricionales y de salud deben cumplir con el Reglamento (CE) 1924/2006 y estar justificadas con evidencia científica. Las declaraciones “on hold” solo pueden usarse bajo ciertas condiciones estrictas.

• Códigos QR pueden utilizarse para información adicional, pero no sustituyen la información obligatoria que debe aparecer en el envase.

¿Cómo puede ayudarte LegaleGo con la nueva guía AESAN?

En LegaleGo Regulatory Affairs somos especialistas en legislación alimentaria, y ofrecemos asesoría completa para que tus productos cumplan con la normativa nacional y europea. Te ayudamos a:

✅ Revisar y corregir el etiquetado conforme a las nuevas indicaciones de la guía AESAN
✅ Verificar la categoría legal de tus productos
✅ Realizar la notificación completa ante la autoridad competente
✅ Evaluar si puedes acogerte a reconocimiento mutuo
✅ Validar fórmulas e ingredientes para asegurar cumplimiento

Además, estamos al día de todas las actualizaciones normativas, informándote por diferentes canales de todas las novedades del sector.

La nueva guía AESAN para el control del etiquetado y la composición de complementos alimenticios no es un simple documento técnico: es una herramienta imprescindible para garantizar que tu producto cumple con todos los requisitos legales y puede seguir en el mercado con seguridad y respaldo jurídico.

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