Cómo vender complementos alimenticios en Italia

Cada país, tiene sus propios requisitos para comercializar complementos alimenticios. En este post, explicamos cuáles son los principales requisitos legislativos y administrativos para poder vender complementos alimenticios en Italia.

 ¿Cuáles son los requisitos legislativos sobre la notificación de puesta en el mercado de los complementos alimenticios?

Hay que tener en cuenta que los complementos alimenticios son considerados productos alimenticios y por tanto deben cumplir con la legislación específica sobre complementos alimenticios y también con la legislación de seguridad alimentaria que afecta a todo tipo de productos alimenticios.

La normativa que se menciona a continuación se aplica a nivel europeo y, por lo tanto, Italia debe cumplirla en el ámbito de los complementos alimenticios.

• Directiva 2002/46 sobre la aproximación de las legislaciones de los estados miembros en materia de complementos alimenticios. Se trata del único Reglamento a nivel europeo específico para los complementos alimenticios. Determina ciertos aspectos obligatorios para todos los complementos alimenticios, como qué vitaminas y minerales están permitidos y qué formas de suministro pueden utilizarse.
• Reglamento (UE) 2015/2283 sobre nuevos alimentos.
• Reglamento (UE) 2017/2470, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos.
• Reglamento (UE) 1169/2011 sobre información alimentaria. Esta normativa afecta a todo tipo de productos alimentarios, establece las obligaciones en materia de información que los consumidores deben tener a su disposición.
• Reglamento (CE) 1333/2008 sobre aditivos alimentarios. Determina qué aditivos están permitidos y en qué cantidades pueden aparecer en los productos alimenticios.
• Reglamento (CE) nº 1924/2006 sobre declaraciones nutricionales y saludables en los alimentos. En este reglamento se armonizan las declaraciones nutricionales que pueden utilizarse en los alimentos y los requisitos para su uso.
• Reglamento (CE) nº 432/2012 sobre el establecimiento de una lista de declaraciones de propiedades saludables permitidas en los alimentos, distintas de las que se refieren a la reducción del riesgo de enfermedades y al desarrollo y la salud de los niños.
• Reglamento (CE) nº 852/2004 sobre higiene de los productos alimenticios. Es la principal normativa en materia de seguridad alimentaria, donde hay aspectos que debe cumplir cualquier empresa que trabaje con alimentos.

¿Cuáles son los requisitos legislativos sobre la composición de los complementos alimenticios en Italia? (Por ejemplo, ¿sobre el uso de una cierta cantidad de vitaminas)?

El Ministerio de Sanidad italiano ha establecido una lista para regular la ingesta máxima diaria de vitaminas y minerales, que no debe superarse en el caso de los complementos alimenticios.

Cabe señalar también que para algunos minerales como el zinc, el flúor, el boro y el potasio existen algunas indicaciones específicas a tener en cuenta.

A nivel europeo se deben tener en cuenta los límites marcados por la EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), así como las formas permitidas de alimentos que marca la Directiva 2002/46/CE.

Para poder vender complementos alimenticios en Italia, el Ministerio de Salud también ha determinado las cantidades máximas permitidas para otros nutrientes y sustancias con efectos nutricionales o fisiológicos que habría que tener en cuenta. Algunas de estas sustancias deben ir acompañadas de las advertencias establecidas en su normative interna. Por ejemplo, en el caso de la creatina, Italia exige que aparezca la siguiente advertencia en la etiqueta del producto: “Debido a la presencia de creatina, el producto está destinado únicamente a adultos. No utilizar durante el embarazo».

Existe también en Italia una lista de especies botánicas permitidas para su uso como ingrediente en los complementos alimenticios. En la misma se enumeran los nombres científicos de las plantas permitidas, así como las partes de las plantas que se pueden utilizar y en algunos casos algunas advertencias que deben aparecer en la etiqueta o cantidades máximas que no deben excederse.

Además de cumplir con los requisitos del Ministerio de Salud italiano, es fundamental que los ingredientes utilizados en la composición de un complemento alimenticio no sean considerados «Novel Food» a nivel europeo según el catálogo de nuevos alimentos.

Si un ingrediente aparece como nuevo alimento en esta lista, no se permitiría su uso en ningún estado miembro de la Unión Europea.

¿Cuáles son los requisitos administrativos para vender complementos alimenticios en Italia?

En primer lugar, es necesario darse de alta en la plataforma de notificación de complementos alimenticios de Italia. Para acceder a esta plataforma, habría que disponer de la siguiente documentación:

• Traducción jurada al italiano que justifique que la empresa se categoriza como FBO (Food Bussines Operator).
• Copia del documento de identidad del administrador de la empresa compulsado ante notario.
• Carta dirigida a las autoridades sanitarias italiana que contempla toda la información referente a la empresa.
• Autodeclaración por parte de la entidad en cuestión que confirme que todos los datos son veraces.

Una vez se disponga de toda la documentación detallada anteriormente, se puede presentar la solicitud de credenciales a las autoridades sanitarias italianas que, pasadas unas semanas, informarán a la empresa de las credenciales de acceso al portal de notificación de complementos alimenticios en Italia.

Una vez que se dispone de acceso a la plataforma de notificación de puesta en el mercado de complementos alimenticios, ¿cuáles son los siguientes pasos a seguir?

Cuando vayamos a comercializar un complemento alimenticio en Italia y tras obtener el acceso a la plataforma de notificación, previamente a su venta debemos introducir en ésta los datos que conforman el complemento alimenticio entre los que destacan:

• Nombre comercial
• Forma de presentación (polvo, cápsulas, comprimidos, etc).
• Dosis diaria recomendada
• Ingredientes y cantidades por dosis diaria recomendada

Una vez completada esta documentación, es necesario aportar la etiqueta del producto en italiano, así como el justificante de transferencia a la cuenta bancaria específica relacionada con el Ministerio de Sanidad Italiano de la tasa cuyo importe asciende a 160,20 € por producto.

Cuando se finalice la notificación del producto, ¿puedo iniciar el proceso de vender complementos alimenticios en Italia?

Sí, dado que una vez finalizada la notificación del complemento alimenticio se emite un certificado que habilita la comercialización del producto en dicho país. La notificación del complemento alimenticio en Italia es un proceso inmediato, es decir, no hay que esperar a que las autoridades sanitarias de Italia revisen la documentación e información aportada en relación al producto pudiendo comercializarse desde el momento que se notifica a través de la plataforma de notificación.