Expansión internacional de complementos alimenticios: el error de replicar decisiones regulatorias

La expansión internacional de complementos alimenticios suele empezar con una frase que, en regulación, es casi un imán para el problema.

“Ya lo vendemos en un país de la UE, así que en el resto debería ser igual”.

Si existe libre circulación de mercancías y parte del marco normativo es común, parece razonable pensar que basta con traducir la etiqueta, ajustar el idioma del marketing y activar la distribución. Pero en cuanto el producto aterriza en la práctica legal de cada Estado, aparecen fricciones que no se ven en el Excel.

El punto clave es este. Que exista armonización normativa no significa que la ejecución práctica sea idéntica en todos los países. Y, en complementos alimenticios, ese matiz es operativo. Se traduce en tiempos distintos de revisión, exigencias nacionales concretas y, en el peor escenario, con el producto inmovilizado.

Armonización y práctica nacional no son lo mismo

Conviene precisar un matiz para evitar un error frecuente. No es que cada país “interprete libremente” la normativa armonizada. En ámbitos como las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, por ejemplo, el marco europeo es directamente aplicable.

En este caso en concreto, el Reglamento (UE) 1924/2006 es el aplicable en materia de declaraciones de propiedades saludables, siendo uniforme en toda la UE. Por lo tanto, una declaración es conforme o no lo es en todo el territorio.

Lo que cambia entre países no es la validez material de la norma, sino cómo se despliega el control e incluso en algunos casos, cómo se interpreta. Puede variar el asunto de la inspección, la intensidad de la vigilancia o el momento en el que se revisa un producto. También puede variar la priorización administrativa, por ejemplo, si se destacan determinadas categorías o perfiles de ingrediente.

Esta distinción es importante porque evita conclusiones incorrectas. No es que un claim sea legal en Italia e ilegal en España. Es que puede no haber sido revisado todavía, o no haber sido objeto de actuación, o estar sujeto a planes de control distintos. Eso afecta a la exposición real del operador, pero no convierte la regulación en algo arbitrario.

En cambio, hay otras materias donde sí existe un margen nacional expresamente permitido porque no están plenamente armonizadas. Un ejemplo clásico en complementos alimenticios son los máximos de vitaminas y minerales. En ausencia de máximos armonizados a nivel UE, si bien la EFSA establece unos límites, los Estados pueden establecer criterios propios basados en evaluación de riesgo. De hecho, Francia e Italia tienen su propia normativa. Por eso pueden encontrarse aportes máximos nacionales, como ocurre en Italia con la biotina, aun cuando en otros mercados no se manejen límites específicos.

Y lo mismo puede ocurrir con determinadas sustancias o botánicos cuando existen medidas nacionales adoptadas por precaución o por gestión del riesgo. En Francia, por ejemplo, se han establecido suspensiones cautelares temporales para Garcinia cambogia aunque el ingrediente pueda verse en circulación en otros mercados. En estos casos no hablamos de “interpretación”, sino de márgenes regulatorios y medidas nacionales dentro del espacio que permite el sistema.

Con estos ejemplos, podemos comprobar como en relación a vitaminas y minerales sí existe un margen dentro de cada país, pero en relación con los claims no. Todos nos guiamos por el mismo Reglamento.

El riesgo de copiar formulaciones cuando escalas a otro país

En la práctica, muchas empresas toman como referencia para expandirse la fórmula de que ya venden en otro país. También es habitual asumir como válida la propuesta del fabricante, especialmente cuando el fabricante trabaja con varios clientes y presenta la fórmula como “ya consolidada”.

El problema es que la formulación no es solo un listado de ingredientes permitidos. Es el encaje completo, en cada país, de límites cuantitativos o criterios nacionales aplicables. También es el tratamiento específico de determinados botánicos o extractos, independientemente de donde estén o no aceptados.

Un ejemplo muy cotidiano es el del colágeno. Copiar una etiqueta donde aparece “colágeno” y asumir que eso es suficiente para vender en otros países suele salir caro si no se verifica el origen, bovino o marino, y la trazabilidad asociada. También si no se comprueban los posibles alérgenos o los requisitos de declaración que pueden activarse según la procedencia y el proceso.

En expansión internacional, estas omisiones no se compensan con “lo hace la competencia”. La responsabilidad es del operador que pone el producto en el mercado, no de quien te sirvió un arte final ni de quien ya lo tenía en lineal.

Replicar etiquetas no es una estrategia de cumplimiento

En complementos alimenticios, muchos países trabajan con procedimientos de comunicación o notificación. Se notifica, se comercializa y la revisión puede producirse después. Esto genera una falsa sensación de seguridad porque la presencia en mercado se confunde con validación.

Si copias la etiqueta de un producto que ya está circulando, puedes estar copiando un producto que aún no ha pasado la pertinente revisión, o que está pendiente de observaciones. También puedes estar replicando un enfoque que funcionó en un momento concreto y que, más adelante, ya se encontraría fuera de juego.

Aquí conviene destacar la idea en un principio simple. Dos etiquetas idénticas pueden tener recorridos distintos por una razón muy poco creativa, por ejemplo, si no entran en revisión a la vez.

Por eso, replicar etiquetas que están ya estén en los lineales o lo vayan a estar próximamente no es un análisis regulatorio. Es una apuesta. Y, para una estrategia de expansión, apostar suele ser lo contrario de escalar con seguridad y control.

Claims y naming, el punto donde más se confunde mercado con conformidad

En este apartado es donde más importante resulta la precisión conceptual. No se trata de que la legalidad del claim cambie por país. En materia de claims, el marco europeo es uniforme. El problema está en otros conceptos.

Que un producto esté notificado, aparezca en una base pública o se vea en un marketplace no implica conformidad material. La presencia en mercado no equivale a validación jurídica. Muchas veces solo significa que, hasta ese momento, no ha sido objeto de revisión o actuación, o que la vigilancia se ha centrado en otros apartados.

Esto explica por qué se ven nombres o enfoques comerciales tipo “antiresaca” o “quemagrasas” circulando con aparente normalidad. No porque estén blindados por sus vendedores, sino porque el mercado enseña lo que circula, no lo que sería defendible si mañana se analiza al detalle el producto.

Aquí es donde conviene elevar el concepto que realmente importa en expansión internacional. La defendibilidad jurídica. No basta con que algo esté en mercado. Debe poder defenderse técnica y jurídicamente si es objeto de revisión, y debe poder sostenerse con el mismo estándar en cualquier país de la Unión, porque el marco normativo es común.

Cuando se trabaja con defendibilidad jurídica, el debate deja de ser “a ver si cuela” y pasa a ser “si entra en control, lo sostengo”. Ese cambio de enfoque es el que marca la diferencia entre internacionalizar con método o internacionalizar por inercia.

La libre circulación facilita el comercio, pero no sustituye el análisis regulatorio país por país. En expansión internacional, la diferencia entre replicar y revisar es la diferencia entre escalar con seguridad o asumir riesgos innecesarios.

Si el objetivo es crecer en varios mercados sin convertir cada lanzamiento en una carrera urgente por ver quien llega primero, el camino no es copiar. Es construir defendibilidad jurídica desde el inicio, con un análisis previo de formulación, etiqueta y posicionamiento adaptado en cada país, empezando por lo que no está armonizado y sin confundir visibilidad en mercado con conformidad.