La FDA publica la agenda del Programa de Alimentos ‘FDA Foods Program’

Si exportas a EE. UU. o fabricas tus productos orientándolos para ese mercado, deberías tener en cuenta la nueva hoja de ruta propuesta por la FDA Foods Program.

En estas indicaciones se detallan qué normas se actualizarán en el Registro Federal en los próximos meses y años. Para las empresas del sector, esto presenta una hoja de ruta que permite prever impactos en fórmulas, etiquetado, peticiones de aditivos o colorantes y, en el ámbito de los complementos, los límites de cada categoría.

El origen de la lista es la Unified Agenda federal (OIRA/OMB), que es actualizada dos veces al año. A pesar de que estas actualizaciones no son fijas en el calendario, sí presentan un mapa fiable para priorizar proyectos y coordinar ventanas de cambio, para así evitar urgencias a última hora.

Actualizaciones para los años 2025-2027 de la FDA Foods Program

Observar la lista de regulaciones en desarrollo de la FDA Foods Program como “algo lejano” es uno de los mayores riesgos que puede cometer una empresa. Cuando una de las reglas pasa de estado de propuesta a final, muchas veces ya es demasiado tarde para reformular, reimprimir o renegociar con los distribuidores. Los problemas de no atender esto a tiempo pueden traducirse en productos de baja calidad, mermas por packaging obsoleto, bloqueos en aduanas o notificaciones de advertencia. El riesgo, en resumen, no es solo legal, sino que se puede tornar como operativo, comercial y, por supuesto, de reputación. Algunos de los riesgos más probables son los siguientes:

• Definiciones y límites de categorías.
  — GRAS (Generally Recognized As Safe): La información ofrecida como “generalmente reconocida como segura” puede poner en duda la transparencia exigible a una empresa de tus características. Los cambios aquí afectan a cómo justifica la seguridad de ingredientes y al seguimiento de notificaciones.
  — Complementos alimenticios: La regulación aclarara cuándo un ingrediente no queda excluido de la definición legal de complemento alimenticio. Esto impone claras fronteras entre lo que es un complemento y otras categorías, marcando especial interés en compuestos basados en botánicos, extractos y compuestos con uso farmacéutico.
• Reformulación y estándares.
  — Habilitar el uso de sustitutos de sal en alimentos abre la puerta a reducir sodio sin entrar en conflicto con diferentes normativas. Esto implicaría revisar formulaciones, etiquetados y claims como “reduced sodium”.
  — Adaptar el Front-of-pack (FOP). Un sistema de etiquetado nutricional en el frontal del envase impactaría en diseño, jerarquía visual y posicionamiento con otras marcas o emblemas.
  — Para lácteos y enlatados son necesarios cambios como en el reconocimiento de leche ultrafiltrada en ciertos quesos o la actualización del estándar de atún enlatado. Esto afectaría a los costes de producción, rendimientos y departamentos de calidad.
• Procedimientos de peticiones (aditivos y colorantes).
  Ajustes en requisitos formales y técnicos para peticiones pueden traducirse en nuevos formatos de expediente, plazos y criterios. Puede afectar a tu flujo de trabajo en la cadena de innovación y a la coordinación con los servicios de propiedad intelectual y timing de publicaciones.
• Señal de fondo: reordenación del sistema.
  Todo continúa su movimiento mientras se consolida el FDA Foods Program y se publican los documentos más prioritarios por áreas de riesgo (contaminantes, nutrición, etiquetado, fiabilidad de cadena). El mensaje para operadores es claro, hay que tener en cuenta reglas puntuales que pueden llegar a cambiar, adaptándose a un sistema que busca más previsibilidad y transparencia.

Prepara tu empresa para las novedades del FDA Foods Program

Tu empresa puede anticiparse a los diferentes cambios, planificando un sencillo plan identificando tanto a los responsables de las acciones como a las fechas límite de actuación. Es conveniente comenzar revisando qué afecta a cada familia de productos y priorizando lo crítico, como puede ser el la revisión del etiquetado. También ayudará el disponer de un informe técnico actualizado con las reformulaciones y los diseños de packaging. Respecto a la logística, será conveniente informar a los proveedores y diferentes fabricantes de los nuevos requisitos de tu empresa. Con estos pequeños cambios, el calendario de normativa de la FDA pasará de problema a oportunidad. Estas son algunos de los cambios que podrías comenzar a desarrollar en tu empresa:

1. Desarrolla un mapa de impacto por familias de productos. Para cada apartado, determina qué fase, fecha objetivo y tipo de impacto tendrá. Define correctamente la categoría, etiquetado, estándares, peticiones y reformulación de tus productos. Además, se recomienda identificar dependencias (laboratorios, proveedores, agencias de diseño, consultoras de normativa) y valora el riesgo y el retorno para comprobar si es óptimo realizar esos cambios o no.
2. Prioriza plazos. Calendariza todos los potenciales cambios, organizándolos en diferentes categorías en función de su urgencia o importancia.
3. Desarrolla un dossier técnico actualizado. Adapta o desarrolla desde cero un informe técnico actualizado de todos tus proyectos donde se indique desde las fichas técnicas de los productos, a los diseños del packaging y requisitos legales.
4. Diseña los primeros prototipos de envasado. Explora tan pronto como puedas, las diferentes formas en las que vas a presentar tus productos, tanto el formato físico en sí como el etiquetado, y tenlos siempre disponibles para cambios de última hora.
5. No olvides la cadena de suministro. Confirma capacidad de proveedores ante cambios de peticiones.
6. Régimen interno. Asigna responsables por tema con KPIs claros como pueden ser elaboración de los dossier, responsables de reformulación/etiquetado, personal encargado del plan de transición, etc.
7. Formación y narrativa comercial. Actualiza la previsión de ventas de forma objetiva.

Cómo usar el calendario a tu favor

Entre los años 2025 y 2027 habrá diferentes cambios que las empresas deben de tener en cuenta. Para Estados Unidos, la reformulación por sodio, modificación de los estándares de identidad y actualización del etiquetado frontal serán algunos de los cambios que se avecinan. Las empesas que se anticipen a estos cambios, y lleguen a las fechas límite con los «deberes hechos» marcarán tendencia y lograrán un mejor posicionamiento tanto en el mercado como en los consumidores.

Como siempre, si quieres que revisemos y realicemos una auditoría frente a todos estos cambios, prioricemos modificaciones y diseñemos un plan 2025–2027 para etiquetado, reformulación, expedientes y timings de impresión, desde LegaleGo Regulatory Affairs podemos acompañarte en la ejecución y desarrollo.