9 noviembre, 2026

Reconocimiento mutuo de complementos alimenticios: por qué no basta para lanzar en varios países de la UE

Muchas marcas diseñan su expansión internacional sobre una premisa: si un complemento alimenticio se comercializa legalmente en un Estado miembro, los demás tienen que aceptarlo. Es la idea que hay detrás del reconocimiento mutuo de complementos alimenticios. Sin embargo, en la práctica administrativa es justo ahí donde empiezan a romperse los calendarios multipaís.

El reconocimiento mutuo es una garantía jurídica, no una vía rápida. Protege a la empresa frente a restricciones injustificadas, pero no sustituye la notificación nacional, no armoniza las dosis máximas y no obliga a ningún país a aceptar un botánico que su lista no contempla. Cada uno de esos puntos puede detener un lanzamiento por sí solo.

El error de partida: tratar el reconocimiento mutuo como una autorización europea

El error habitual no es jurídico, sino de planificación. La marca elige un primer mercado, notifica, vende y da por hecho que el resto de Europa es una cuestión de traducción. Por eso el presupuesto regulatorio se calcula como una suma de trámites, y el plazo como una suma de plazos administrativos.

Después llega la primera objeción: una dosis que supera el máximo nacional, una planta que no figura en la lista o una alegación que la autoridad no admite. En ese momento la empresa descubre que tiene un argumento jurídico razonable y, a la vez, un producto bloqueado. Defender ese argumento lleva meses. En cambio, la ventana comercial del lanzamiento suele medirse en semanas.

Qué garantiza realmente el Reglamento (UE) 2019/515

El Reglamento (UE) 2019/515, aplicable desde abril de 2020, reforzó la posición de las empresas en los sectores no armonizados. Su lógica es clara:

• La autoridad que quiera restringir un producto comercializado legalmente en otro Estado miembro debe evaluarlo, comunicarlo al operador y dejarle presentar alegaciones.
• Cualquier denegación o restricción tiene que estar motivada y ser proporcionada a un objetivo legítimo de interés público, como la protección de la salud.
• La empresa puede aportar una declaración de reconocimiento mutuo para acreditar que el producto se comercializa legalmente en el mercado de origen.
• Si hay conflicto, existe un procedimiento de resolución a través de SOLVIT, además de la vía judicial nacional.

Todo ello es valioso. No obstante, el reglamento no elimina nada de lo que el Estado de destino exige de forma ordinaria. Tampoco impide que la autoridad pida información adicional, abra un procedimiento o decida restringir el producto si justifica un riesgo. En consecuencia, el reconocimiento mutuo da a la marca un argumento, pero no le garantiza el acceso al mercado local.

Por qué el mercado europeo de complementos alimenticios sigue fragmentado

Vitaminas y minerales: formas armonizadas, cantidades no

La Directiva 2002/46/CE fija qué vitaminas y minerales pueden utilizarse y en qué formas químicas. Su artículo 5 preveía cantidades máximas y mínimas a escala europea; sin embargo, más de veinte años después siguen sin adoptarse. Por lo tanto, cada Estado miembro aplica sus propios máximos, unos en norma, otros en guías o en la práctica administrativa de su autoridad.

Otras sustancias: casi todo depende del Estado

Para las sustancias con efecto nutricional o fisiológico distintas de vitaminas y minerales —botánicos, aminoácidos, extractos, otros ingredientes— la armonización es todavía menor. Existen restricciones europeas puntuales a través del artículo 8 del Reglamento (CE) 1925/2006, y los nuevos alimentos necesitan autorización con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283. Aun así, la mayoría de estos ingredientes se rige por listas nacionales, guías nacionales y criterio de cada autoridad.

Esa es la base técnica del problema. Dos países pueden aplicar correctamente su derecho y llegar a conclusiones opuestas sobre la misma fórmula.

Dónde se atascan realmente los lanzamientos multipaís

Dosis máximas de vitaminas y minerales

Una dosis aceptada sin objeciones en el primer mercado puede superar el máximo nacional del segundo. Además, el problema rara vez se resuelve con un argumento jurídico. Lo normal es reformular o crear una versión específica para ese mercado. La pregunta relevante, por tanto, no es si la autoridad tiene razón, sino qué cuesta más: litigar o adaptar.

Botánicos: no basta con el nombre de la planta

Una planta incluida en la lista de un país puede no figurar en la de otro, estar restringida o exigir advertencias específicas. Además, la evaluación no se limita al nombre botánico. También cuentan la parte de la planta utilizada, la forma de preparación, el ratio de extracto y la dosis diaria. Un mismo extracto puede ser admisible como hoja y problemático como raíz.

Procedimientos de notificación

La mayoría de los Estados miembros exige notificar el producto antes de su comercialización o en ese momento, al amparo del artículo 10 de la Directiva 2002/46/CE. Sin embargo, el formato, el portal, la tasa, el plazo de revisión y quién debe notificar varían de un país a otro. En algunos mercados, por ejemplo, la notificación debe hacerla un operador establecido en el país. Un expediente de etiqueta incompleto puede costar varias semanas.

Alegaciones e idioma

Las declaraciones de propiedades saludables autorizadas están armonizadas. En cambio, las alegaciones sobre botánicos pendientes de evaluación europea se tratan de forma distinta según el país y, en buena medida, dependen de la interpretación normativa de cada autoridad. Es una zona gris con consecuencias reales en las inspecciones.

A ello se suma el idioma. El artículo 15 del Reglamento (UE) 1169/2011 exige que la información obligatoria figure en una lengua fácilmente comprensible en cada mercado. Esto convierte la traducción en una tarea regulatoria, no de diseño: una advertencia mal traducida es un incumplimiento, no una errata.

Un caso real: 14 complementos alimenticios en 15 mercados

Uno de nuestros proyectos actuales abarca 14 complementos alimenticios en 15 mercados, la mayoría dentro de la UE. El patrón se repite: los productos son los mismos; el dossier no. Cada mercado ha planteado su propia cuestión. En un caso, una dosis que ajustar; en otro, información adicional sobre un ingrediente botánico; en un tercero, una alegación que reformular o una regla de notificación que cumplir.

Lo relevante no es el número de objeciones, sino dónde se ganó el tiempo. Los lanzamientos que avanzaron más rápido no fueron los que tenían el argumento de reconocimiento mutuo más sólido. Fueron aquellos en los que las diferencias nacionales se habían mapeado antes de la primera notificación y en los que la marca había decidido de antemano qué mercados justificaban una fórmula propia y cuáles no.

Cinco decisiones estratégicas antes de la primera notificación

1. Elegir el mercado de referencia con criterio regulatorio

El primer Estado miembro condiciona todas las discusiones posteriores. Su dossier será el que se cite, el que se compare y el que otras autoridades pidan. Por eso no debería elegirse solo por comodidad logística o por la ubicación del distribuidor.

2. Construir una matriz por mercado antes de cerrar la fórmula

Dosis, botánicos, alegaciones, advertencias e idioma deben cruzarse país por país antes de fijar la fórmula definitiva. Hacerlo después obliga a corregir un producto ya fabricado, etiquetado y, a veces, vendido.

3. Decidir dónde basta una fórmula y dónde compensa una variante local

Una variante nacional tiene un coste industrial evidente. Sin embargo, una discusión larga con una autoridad tiene un coste menos visible: retraso, stock inmovilizado y un precedente desfavorable. Es una decisión estratégica, no un trámite, y debe tomarse con números.

4. Escribir la etiqueta una vez para Europa, con módulos por país

Es más eficaz diseñar una etiqueta europea con módulos nacionales para alegaciones, advertencias e idioma que traducir una etiqueta terminada. De este modo, cada cambio de un mercado no obliga a rehacer el resto.

5. Mantener el reconocimiento mutuo como plan de reserva

El reconocimiento mutuo debe estar documentado y preparado: prueba de comercialización legal, dossier técnico y declaración lista para aportar. Pero debe ser el plan de reserva, no el plan.

La consecuencia a medio plazo de decidir tarde

El coste de una mala planificación no termina con el lanzamiento. Un producto que se ha adaptado país por país, sin una lógica común, acaba con fórmulas, etiquetas y expedientes que no encajan entre sí. Más adelante, eso se traduce en reetiquetados, stock que no puede moverse entre mercados y dificultades para responder con coherencia en las inspecciones.

Además, las autoridades se consultan. Una incoherencia entre el dossier de un país y el de otro puede convertirse en el origen de un requerimiento que nadie había previsto. Por eso el riesgo regulatorio de un lanzamiento multipaís no se mide en el primer mercado, sino en el quinto.

Criterio regulatorio frente a trámite

La regulación de los complementos alimenticios en Europa no es papeleo que se procesa país por país. Es una secuencia de decisiones que determina con qué rapidez, y a qué coste, llega un producto a cada mercado.

En LegaleGo Regulatory trabajamos así: no tramitamos, decidimos. Analizamos la interpretación normativa y la práctica administrativa de cada autoridad antes de la primera notificación, para que el calendario lo marque la estrategia y no la objeción. Las marcas que tratan la regulación de este modo siguen utilizando el reconocimiento mutuo. Simplemente, rara vez necesitan apoyarse en él.

Si estás preparando una expansión internacional de complementos alimenticios, conoce cómo trabajamos o revisa nuestro servicio de registro sanitario y notificación.

Preguntas frecuentes

¿El reconocimiento mutuo permite vender un complemento alimenticio en toda la UE sin notificarlo?

No. El Reglamento (UE) 2019/515 obliga a la autoridad a evaluar y motivar cualquier restricción, pero no elimina la notificación nacional que exige cada Estado miembro ni sus requisitos de etiquetado e idioma.

¿Existen dosis máximas europeas de vitaminas y minerales en complementos alimenticios?

No. La Directiva 2002/46/CE prevé su adopción, pero todavía no se han fijado. Cada Estado miembro aplica sus propios máximos, por lo que una misma dosis puede ser válida en un país y excesiva en otro.

¿Un botánico permitido en un país es válido en los demás?

No necesariamente. Las listas de plantas son nacionales y la evaluación tiene en cuenta la parte de la planta, la preparación y la dosis diaria. Por eso conviene verificar cada mercado antes de cerrar la fórmula.

¿Cuándo tiene sentido invocar el reconocimiento mutuo?

Cuando una autoridad pretende restringir un producto comercializado legalmente en otro Estado miembro sin una justificación proporcionada. Es una herramienta de defensa que conviene tener documentada, no la base del plan de lanzamiento.

Africa Gallego es CEO y Regulatory Compliance Expert en LegaleGo Regulatory, consultoría de asuntos regulatorios para complementos alimenticios, cosméticos y alimentación con sede en España y actividad en toda la UE.