12 enero, 2021

Cómo comercializar un complemento alimenticio en Francia

¿Estás pensando en comercializar un complemento alimenticio en Francia? En esta entrada te informaremos sobre el procedimiento que las empresas de suplementos tienen que saber sobre la declaración de complementos alimenticios antes de expandir su negocio al país francófono.

Regulación

Los complementos alimenticios están regulados por la Directiva 2002/46 / CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 10 de junio de 2002 sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a complementos alimenticios y transpuesto a la legislación francesa por el Decreto 2006-352. 

Además, en base a este encontramos otras ordenes importantes:

1. Orden de 9 de mayo de 2006 modificada relativa a los nutrientes que se pueden utilizar en la fabricación de complementos alimenticios;
2. Orden de 24 de junio de 2014 por la que se estableció la lista de plantas, distintas de los hongos, autorizadas en los complementos alimenticios y las condiciones para su uso;
3. Orden de 26 de septiembre de 2016 para el establecimiento de la relación de sustancias con multas nutricionales o fisiológicos autorizadas en complementos alimenticios y las condiciones para su uso.

La regulación de los complementos alimenticios en Francia depende de la Dirección General de Competencia, Consumo y Represión de Fraudes (Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes, DGCCRF), por lo que hay que dirigirse a este organismo para realizar la declaración de registro.

La declaración se puede hacer por correo ordinario, pero desde 2016 se puede realizar también de forma telemática a través de la plataforma Teleicare.

 

Datos necesarios

Tal y como figura en el artículo 16 del decreto francés nº 2006-352, la declaración de registro tendrá que ir acompañada de:

1. La identificación de fabricante importador
2. Un modelo del etiquetado del producto
3. Documentos e información que permitan certificar que la sustancia, planta o preparación vegetal con fines nutricionales o fisiológicos, se fabrican  o comercializan legalmente en otro Estado miembro de la Comunidad Europea o del Espacio Económico Europeo.
4. Datos útiles para valorar la sustancia a declarar.

Obligaciones

Los laboratorios y fabricantes de complementos alimenticios también están sujetos a una normativa muy estricta que debe incluir cierta información obligatoria en su complemento alimenticio.

Así, el reglamento establece que debe indicarse de manera obligatoria lo siguiente:

1. Denominación de venta incluyendo el concepto de “complemento alimenticio”.
2. Lista de ingredientes
3. Cualquier ingrediente incluido en el anexo II del  Reglamento (UE) no 1169/2011 o derivado de una sustancia o producto enumerado en el anexo II que causa alergias o intolerancias, utilizado en la fabricación o preparación de un producto alimenticio y todavía presente en el producto terminado, incluso en forma modificada;
4. Cantidad por porción diaria de ingredientes (plantas, preparados a base de hierbas, vitaminas y minerales) con fines nutricionales o fisiológicos, así como su porcentaje en el valor nutricional de referencia;
5. Cantidad neta de alimentos;
6. Fecha de duración mínima o la fecha de caducidad;
7. Condiciones particulares de conservación y / o uso;
8. Número o razón social y la dirección del operador de empresa alimentaria mencionado en el artículo 8, apartado 1;
9. País de origen o el lugar de procedencia cuando así lo disponga el artículo 26;
10. Instrucciones de uso, cuando su ausencia dificulte la correcta utilización de los alimentos;
11. Declaración de propiedades saludables.

 

Declaración de propiedades saludables

¿Qué es una declaración de propiedades saludables? Una declaración es cualquier mensaje o representación que no sea obligatorio con arreglo a la legislación comunitaria o nacional. Así, cuando hablamos de declaraciones de propiedades saludables nos referimos a aquellas que relacionan un alimento o uno de sus componentes con la salud.

Están muy reguladas y sujetas a un estricto proceso de validación establecido en el Reglamento (CE) n ° 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de diciembre de 2006 sobre declaraciones nutricionales y saludables relacionadas con los productos alimenticios.

Este mismo reglamento establece que el control de declaraciones debe hacerse antes del uso comercial de los complementos alimenticios. Por ello, deben haber sido antes evaluados por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Este organismo deberá emitir un dictamen favorable sobre el producto en cuestión.

Plazo

A partir de que la DGCCRF reciba este expediente completo, en un plazo máximo de dos meses se pondrá en contacto con la empresa para informarle sobre si puede comercializar el producto y en qué condiciones. Si por el contrario no obtuviera respuesta en ese periodo de tiempo, se consideraría como una autorización de comercialización.

La denegación de la autorización puede ser por dos motivos: por la ausencia de documentos o información  referida anteriormente, o por pruebas científicas emitidas por la Agencia francesa de seguridad alimentaria que demuestran que el complemento alimenticio en Francia supone un riesgo para la salud. Asimismo, la DGCCRF invitará al declarante a hacer observaciones sobre dicha denegación.

Modificaciones del producto

Es preciso remarcar que cada declaración se refiere a la primera puesta en el mercado de un complemento alimenticio. Por tanto, cualquier modificación del producto se considerará como un nuevo producto que tendrá que declararse otra vez.

También es importante mencionar que dos productos con la misma composición/ principios activos, pero disponibles en dos formas diferentes -por ejemplo, cápsulas y comprimidos-, deben ser objeto de dos declaraciones independientes. Por otro lado, si solo cambia el empaque -por ejemplo, una caja de 60 cápsulas y otra caja de 120 cápsulas-,una sola declaración es suficiente.

En LegaleGo Nutrition, como consultoría alimentaria, somos expertos en la gestión  y trámites legales de comercialización de complementos alimenticios en otros países, entre ellos, los países miembros de la Comunidad Europea.